國(guó)家局關(guān)于已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說(shuō)明

一、同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業(yè)）供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。?二、非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同。?三、同一持證商供應(yīng)的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同；否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)

中國(guó)藥物創(chuàng)新不能好高騖遠(yuǎn)

人的需求是藥物創(chuàng)新的本質(zhì)?藥物是用來(lái)治病的，創(chuàng)新只是手段，所以藥物研發(fā)不是基礎(chǔ)研究，藥物創(chuàng)新要瞄準(zhǔn)人的需求。在中國(guó)從事藥物研發(fā)，首先要明白當(dāng)前中國(guó)人對(duì)藥物的需求是什么？我總結(jié)為三個(gè)層面：?1）高質(zhì)量和便宜的仿制藥，包括基本藥物和經(jīng)典的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物；2）及時(shí)和經(jīng)濟(jì)地可及當(dāng)前最新和最先進(jìn)的藥物；3）原創(chuàng)新藥以滿足永遠(yuǎn)在路上的臨床需求，這一點(diǎn)適用于全人類。?在這三個(gè)層面上，中國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家都有差距。差距就

2018年影響生物藥生產(chǎn)的生物工藝趨勢(shì)展望—生產(chǎn)效率占據(jù)前面

在全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展的背景下，生物制藥行業(yè)一直致力于改進(jìn)生物工藝（Bioprocessing）技術(shù)，以降低成本并提高生產(chǎn)效率。有針對(duì)性的改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)不僅可以降低運(yùn)營(yíng)成本，還可以改善企業(yè)薄弱的研發(fā)環(huán)節(jié)，對(duì)于發(fā)展中國(guó)家的制藥企業(yè)尤其重要。根據(jù)BioPlan咨詢公司第14次年度報(bào)告和生物制藥生產(chǎn)能力與產(chǎn)量調(diào)查，生物制藥關(guān)鍵領(lǐng)域顯示出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)趨勢(shì)，同時(shí)市場(chǎng)進(jìn)一步細(xì)分，需要技術(shù)進(jìn)步以滿足全球化的市場(chǎng)需求和未來(lái)的