總局辦公廳公開征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》意見

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理的相關(guān)準(zhǔn)備工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2017年11月30日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊(cè)管理司）。?附件：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿

總局關(guān)于發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》的公告（2017年第172號(hào)）

根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）要求，為維護(hù)公眾用藥權(quán)益，提高藥品質(zhì)量，降低用藥負(fù)擔(dān)，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《中國(guó)上市藥品目錄集》，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：?一、《中國(guó)上市藥品目錄集》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布批準(zhǔn)上市藥品信息的載體，收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的

國(guó)家局關(guān)于已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明

一、同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業(yè)）供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。?二、非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同。?三、同一持證商供應(yīng)的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同；否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)