總局辦公廳公開征求《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定（征求意見稿）》意見

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，做好藥物臨床試驗機構資格認定調整為備案管理的相關準備工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年11月30日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）。?附件：藥物臨床試驗機構管理規(guī)定（征求意見稿

總局關于發(fā)布《中國上市藥品目錄集》的公告（2017年第172號）

根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，為維護公眾用藥權益，提高藥品質量，降低用藥負擔，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《中國上市藥品目錄集》，現將有關事宜公告如下：?一、《中國上市藥品目錄集》是國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布批準上市藥品信息的載體，收錄批準上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學藥品新注冊分類的

國家局關于已發(fā)布參比制劑有關事宜說明

一、同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業(yè)）供應的，同一生產廠商生產的產品，可視為等同。?二、非同一總公司下的不同持證商供應的，同一生產廠商生產的產品，如能提供適宜證據證明不同持證商產品的處方、生產工藝和產品質量相同，可視為等同。?三、同一持證商供應的，歐盟上市不同產地的產品，如能提供適宜的證據證明不同產地產品的處方、生產工藝和產品質量相同，可視為等同；否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產