國家局關于已發(fā)布參比制劑有關事宜說明
發(fā)布時間：
2018-03-18
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一、同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業(yè)）供應的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。?二、非同一總公司下的不同持證商供應的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同。?三、同一持證商供應的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同；否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)
一、同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業(yè)）供應的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。
二、非同一總公司下的不同持證商供應的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同。
三、同一持證商供應的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同；否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)地為準。
四、由于緩釋控釋制劑可能存在多個參比制劑，故參比制劑遴選專家審評會僅針對企業(yè)已備案品種進行審評，確認備案的參比制劑能否作為參比制劑，該參比制劑未必適用于其他企業(yè)產(chǎn)品，如不適用可另行備案。
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